國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）
發稿時間：2021-04-29 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2021-04-29 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件1：基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）
附件2：基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2022年04月29日
| 附件1： | 《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》.pdf |
| 附件2： | 《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》.pdf |
